RAPS RAC-GS 시험 개요:
| 인증 벤더: | Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) |
| 시험명: | Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope |
| 시험 번호: | RAC-GS |
| 시험 형식: | 객관식, 컴퓨터 기반 |
| 시험 시간: | 약 210분 (3.5시간) |
| 실제 시험 문항 수: | 약 180문항 (두 파트로 나뉨) |
| 지원 언어: | 영어 |
| 관련 자격증: | RAC-Drugs RAC-Devices |
| 합격 점수: | RAPS에서 설정한 조정 합격 점수 (공식 합격 점수는 공개되지 않음) |
| 응시료: | 응시료는 시험 기간 및 회원 자격에 따라 다름 (일반적으로 비회원의 경우 더 높음) |
| 샘플 문제: | RAPS RAC-GS 샘플 문제 |
| 응시 방법: | Pearson VUE 센터에서의 컴퓨터 기반 시험 또는 온라인 감독 시험 |
| 전제 조건: | 일반적으로 최소 3년의 규제 업무(RA) 또는 관련 전문 경력 필요, 구체적인 선수 조건은 RAPS에서 결정함 |
| 공식 요강 URL: | https://www.raps.org/certifications/rac/what-is-the-rac |
RAPS RAC-GS 시험 요강 주제:
| 섹션 | 목표 |
|---|---|
| 규제 전략 및 제출 | - 글로벌 제출을 위한 전략적 계획 - 규제 제출 경로 |
| 글로벌 규제 환경 | - 글로벌 조화 표준 (예: ICH, WHO) - 국제 규제 프레임워크 |
| 국가별 규제 | - 미국 규제 요구사항 - EU 규제 요구사항 |
| 제품 수명 주기 관리 | - 시판 전 요구사항 - 시판 후 준수 및 약물 감시 |
최신 RAC Regulatory Affairs Certification RAC-GS 무료샘플문제
1. A company receives multiple complaints regarding the text included on a recently launched product's label. What action should the regulatory affairs professional take FIRST?
A) Inform the production team.
B) Compare the approved text with the product label
C) Notify the regulatory authority.
D) Recommend an immediate product recall.
2. An inspection of a manufacturing site determines that a number of manufacturing changes have been implemented without obtaining the necessary regulatory clearance. Which of the following actions should the regulatory affairs professional complete FIRST?
A) Establish validation procedures.
B) Assess the impact of the changes.
C) Stop product manufacturing.
D) Review the stability data for the changes.
3. Which of the following BEST describes the purpose of the ICH?
A) To protect and promote public health through the evaluation and supervision of safe,effective, and high-quality medicines for the ICH regions
B) To discuss and establish common guidelines for safe, effective, and high-quality medicines for the ICH regions
C) To provide scientific evaluation of applications for international marketing authorization forsafe, effective, and high-quality medicines for the ICH regions
D) To lobby for improved industry standards for the development of new safe, effective, andhigh-quality medicines for the ICH regions
4. During a regulatory authority inspection of a manufacturing site, the inspector observes that one of the medicinal products manufactured at the site is not GMP compliant. The product Is distributed globally.
Which of the following is the most appropriate action to take FIRST?
A) Withdraw the affected product from the markets.
B) Send a "Dear Dr." letter to customers.
C) Assess the potential safety risk.
D) Notify the global regulatory authorities.
5. Which of the following changes to a drug product is MOST likely to be implemented without prior regulatory authority approval?
A) Deleting an ingredient of the drug product
B) Deleting a drug substance
C) Introducing a new analytical method
D) Strengthening a precaution to the product labeling
질문과 대답:
| 질문 # 1 정답: B | 질문 # 2 정답: B,C | 질문 # 3 정답: B | 질문 # 4 정답: D | 질문 # 5 정답: D |
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